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特殊用途化妆品延续审批新规落地审批时间大幅

作者: 大成 发布时间: 2019年10月06日 10:10:31

  在6月30日特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批实施首日收到的4个产品申请,仅用8个工作日就全部完成审查程序并制发批件。这是近日记者从中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心获悉的。该中心副主任王钢力表示,这标志着我国特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批迈出实质性改革步伐,进一步提升了化妆品审评审批效率。

  “不到10天就完成了特殊用途化妆品行政许可延续申请批件签发流程,这对企业来说,是一件利好的事情。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长刘洋表示,这是国家药监部门落实“放管服”改革要求、提升行政办事效率的体现。

  5月29日,国家药品监管局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》(以下简称《公告》)。根据《公告》,自产品批件届满前6个月起,申请人可对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的,申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监管局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告及批件延续申请。国家药监局行政许可受理服务部门收到申请后,在5个工作日内对申请资料进行形式审查。经审查符合要求的,准予延续,并于10个工作日内换发批件,同时转入事后技术审查。

  在此项改革中,中检院化妆品安全技术评价中心承担了延续申请的受理和形式审查工作,并对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查。

  为方便企业按照最新要求填报信息,确保填报系统如期上线,该中心对特殊用途化妆品审批平台提前进行了改版。

  “新功能上线首日,企业进行信息填报的同时,中检院、国家药监局行政受理服务中心等相关部门在国家药监局协调领导下,根据企业反馈意见,实时指导系统开发公司进行修改调试,在协会、企业、监管部门的共同努力下,完成了首批产品的资料填报和受理审查工作。”王钢力介绍说。

  7月1日是图酷缶斯库公司的进口产品批件有效期届满前第30个工作日。根据规定,如果不能在当天成功提交申请,该公司的两个产品将错过允许提出延续申请的窗口期,批件将无法延续。“在紧急关头,国家药监局、中检院快速回应企业需求,第一时间对填报系统进行调整,及时解决了我们的问题。”负责图酷缶斯库公司相关产品批件延续申请的北京天翔基业咨询有限公司化妆品注册经理张丹表示,“此前,我们真没有想到批件能下发得这么快。”

  事实上,自企业6月30日开始提交申请,到7月10日正式发布批件待领信息,前后仅用了8个工作日,比规定的15个工作日缩短了7天时间。“承诺制审批压缩了申请时间、优化了工作流程、提高了审批速度,更节约了企业的时间和成本。”张丹说。

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